의약품 유통기한과 품질을 지키는 비밀!

여러분들이 먹는 약은 언제까지 안전하게 복용할 수 있을까?
또, 어떻게 오랜 시간 동안 품질을 유지할 수 있을까?
이 모든 답은 바로 제약 안정성 시험에 있다.

오늘은 의약품의 ‘건강검진’이라고 할 수 있는 안정성 시험에 대해 알아보자.

안정성 시험이란?

안정성 시험은 시간이 지나면서 의약품의 품질이 어떻게 변하는지를 평가하는 시험이다.
즉, 약이 온도, 습도, 빛 등의 환경에 노출되었을 때 그대로 안전하고 효과적인지를 확인하는 과정을 의미한다.

이 시험 결과를 토대로:

유효기간(Shelf life)이 얼마인지,

어떤 조건에서 보관(Storage condition) 해야 하는지,

포장 방식(포장 적합성) 적절한지

등을 결정하게 된다.

어떤 종류의 시험이 있나?

의약품은 다양한 상황을 가정해 아래와 같은 시험을 거친다.

장기시험

실생활에 가까운 조건에서 장기간(1~3년) 보관하며 변화를 관찰

예) 25℃ ± 2℃ / 60% RH ± 5% (12~60개월)

가속시험

온도와 습도를 높여 단기간에 노화 과정을 예측

예) 40℃ ± 2℃ / 75% RH ± 5% (6개월)

중간조건시험

장기시험과 가속시험 중간의 조건에서 보관.

예) 30℃ ± 2℃ / 65% RH ± 5% (6~12개월)

광안정성시험

빛에 노출될 때 약이 변질되는지를 평가

수송시험

운송 중 흔들림, 온도 변화 등에 의한 품질 저하 여부를 확인

시험에서 무엇을 평가하나?

시험 기간 동안 아래 항목을 검사

• 색상, 형태, 냄새 등 외관
• 약효 성분의 함량과 순도
• 분해물 생성 여부
• 수분 함량
• 방출 속도(정제라면 약이 얼마나 빨리 녹는지)
• pH, 점도 등 물리화학적 특성

시험 항목 예시

시험 

결과는 어떻게 활용되나?

안정성 시험 데이터는 규제기관에 제출되어 다음을 결정하게 됨

• 유통기한 (예: 제조일로부터 2년)

• 보관 조건 (예: 실온, 냉장, 차광)

• 포장재 적합성

• 품질 기준

우리의 건강과 직결되는 만큼, 이 과정은 매우 철저하고 엄격하게 관리됨

마무리: 작은 알약 하나에도 과학과 정성이!

약이 최종적으로 소비자에게 도착하기까지 수많은 시험과 검증 과정을 거치게 된다. 제약 안정성 시험은 그 중에서도 ‘품질의 안전망’이 되어 의약품이 마지막까지 효과와 안전성을 유지하도록 돕는다. 다음에 약을 복용할 때, 이 작은 알약이 어떤 여정을 거쳤는지 한번 떠올려 보자.