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하나의 신약이 개발되기까지 어마어마한 시간이 소요되고 천문학 적인 비용이 투입된다.

그러한 노력 끝에  신약이 출시 되었는데

출시 되자 마자 제네릭 의약품이 출시된다면 어떤 일들이 벌어질까?

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 만약.. 그런 일이 벌어진다면 많은 시간과 비용을 투자한 신약회사는 투자금을 회수 하지 못해 파산하게 될 것이고, 제약회사가 신약개발을 꺼려하게 되어 더 이상 새로운 약물은 개발되지 않는 악몽같은 일이 발생하게 될 것이다.

이러한 일을 방지하고자 신약회사는 신약이 출시되기전 전략적으로 적절한 시기에 특허를 쓰게 된다. 특허는 출원 후 20년 동안 특허법에 의해 보호 받을 수 있기 때문에 전략적으로 신중하게 출원을 선택하여야 한다. (특허에 관해서는 특허 편에서 자세히 다루도록 하겠다.)

 신약은 특허에 의해 출시 후 일정시간 독점적 판매권을 가지게 된다. 특허권의 보장은 영원한 것이 아니기 때문에 특허가 만료되는 시점에 맞춰 제네릭 회사들은 분주히 준비를 하게 된다.

 제네릭은 영어로 generic 으로 쓰며, 흔히 복제약, 카피약이라고 한다. 그리고 여기서 말하는 신약은 흔히 오리지날(original) 이라고 한다. 즉, 제네릭 의약품은 오리지날 의약품을 그대로 카피하여 만든 의약품을 말한다. 의학적으로 구조가 동일하면 동일한 약효를 내는 것으로 알려져 있다. (이때 구조는 화학적 구조를 말한다. )

 또한 제네릭 의약품을 제조할 때 신경 쓰는 부분이 결정형이다. 결정형에 따라 물리적 성질이 달라지기 때문에 가급적 동일하게 만들려고 한다.

 이렇게 original 의약품과 동일하게 generic 의약품이 만들어지게 되면 의약품의 가격이 엄청나게 낮아지게 된다. Original 의약품은 개발과정 중 많은 비용이 소요되었기 때문에 상대적으로 높은 가격으로 판매되지만 generic의약품의 경우 상대적으로 적은 개발비용을 투입하였기 때문에 낮은 가격으로 판매가 가능하다. 또한 original 의약품의 출시 이후 많은 시간이 흘렀기 때문에 합성방법의 간소화 및 출발물질 개발업체가 많아져서 낮은 단가로 제조 및 판매가 가능하다.

 합성신약을 개발할 때에는 다양한 합성법을 이용하여 많은 화합물을 만들기 위해 연구에 매진하지만 합성을 통해 generic 의약품을 만들 때에는  Large scale 로 높은 purity 를 만들기 위해 많은 연구를 진행하게 된다.

 구직을 준비중인 취준생이라면 한번쯤 참고하면 좋을듯 하다.

 흔히 합성신약을 담당하면 컬럼(column)의 신이 될 것이고, generic 의약품을 합성하게 되면 정제(refine)의 신이 될 것이다.