수질 미생물 검사는 단순히 규제 요건을 충족하기 위한 절차가 아니라, 공중보건을 지키는 중요한 안전장치입니다. 

 만약 멤브레인 필터로 인해 실제 오염이 있음에도 검사 결과가 음성으로 잘못 나오는 경우, 오염된 수원이 안전한 것으로 판정될 수 있습니다. 이러한 결과는 실험실 내부의 문제를 넘어 공중보건 전반에 영향을 미칠 수 있습니다.

ISO는 이러한 위험성을 인식하고 관련 기준을 개정했습니다. ISO 7704:2023은 배양법을 이용해 미생물을 직접 계수하는 과정에서 사용되는 멤브레인 필터의 성능 시험 요건을 더욱 엄격하게 규정합니다.

핵심 변경사항

ISO 7704:2023에서는 멤브레인 필터를 단독으로 시험하는 것이 아니라, 배양 배지와 함께 시험하도록 요구합니다.

이는 멤브레인 필터와 배지를 함께 사용하는 전체 시스템이 정확한 결과를 제공하는지 확인하기 위한 것입니다.

영향을 받는 시험 방법

실험실에서 아래 ISO 시험 방법 중 하나를 사용하고 있다면, 개정된 ISO 7704:2023 요구사항의 적용 대상이 될 수 있습니다.

* EN ISO 9308-1:2014

    대장균 및 대장균군 계수

* EN ISO 16266:2006

    녹농균 검출 및 계수

    (멤브레인 여과법)

* ISO 7899-2:2000

    장구균 검출 및 계수

* ISO 11731:2017

    레지오넬라 계수

* ISO 8199:2018

    배양법을 이용한 미생물 검사에 대한 일반 요구사항 및 지침

* ISO 14189:2013

    클로스트리디움 퍼프린젠스 계수

    (멤브레인 여과법)

이러한 시험 방법들은 모두 멤브레인 여과와 선택 배지의 조합을 기반으로 합니다.

개정된 표준에 따르면, 사용 중인 멤브레인 필터가 배지의 성능을 방해하거나 부정적인 영향을 주지 않는다는 점을 입증해야 합니다.

따라서 이제는 멤브레인만 단독으로 시험하는 것만으로는 적합성을 충분히 입증하기 어렵습니다.

개정 표준에서 요구하는 사항

ISO 7704:2023은 두 가지 중요한 성능 기준인 특이성(specificity) 과 선택성(selectivity) 을 더욱 강화합니다.

멤브레인 필터를 배양 배지와 함께 평가함으로써, 개정 표준은 다음 사항을 확인할 수 있도록 합니다.

* 멤브레인 재질이나 배지가 시험 결과에 부정적인 영향을 주지 않는지 확인

* 검증된 전체 시스템을 바탕으로 추적 가능한 결과 확보

* 위음성 결과 발생 시 원인 파악 및 조사 용이

* 표준화된 검증 절차를 통한 실험실 검사 신뢰도 향상

Sterlitech MCE 멤브레인 필터

ISO 7704:2023 기준에 맞춘 시험 완료

Sterlitech의 혼합 셀룰로오스 에스터(Mixed Cellulose Ester, MCE) 멤브레인 디스크 필터는 ISO 7704:2023 기준을 충족할 수 있도록 시험되었습니다.

이는 실험실에서 해당 멤브레인 필터를 사용할 때, 여과 공정의 핵심 구성 요소가 개정된 표준의 배지 연계 성능 요구사항을 충족한다는 점에서 신뢰하고 사용할 수 있음을 의미합니다.

MCE 멤브레인은 균일한 기공 구조, 낮은 용출물, 다양한 배양 배지와의 호환성 덕분에 수질 미생물 검사에서 널리 사용됩니다.

Sterlitech는 위 ISO 시험 방법에서 주로 요구되는 구성인 0.22 µm 및 0.45 µm 공극 크기의 제품을 제공하며, 멸균 그리드 타입과 멸균 논그리드 타입을 모두 선택할 수 있습니다.

ISO 7704:2023 대응 MCE 멤브레인 필터 제품

아래 표에서는 ISO 7704:2023 기준에 대응 가능한 MCE 멤브레인 필터 제품을 확인하실 수 있습니다.

실험실에서 확인해야 할 다음 단계

ISO 7704:2023 기준에 적합한 멤브레인 필터로 전환한다고 해서, 기존 시험 공정을 모두 변경해야 하는 것은 아닙니다.

대부분의 경우에는 현재 사용 중인 멤브레인 필터가 개정된 표준에 따라 인증 또는 시험되었는지 확인하거나, 해당 기준을 충족하는 제품으로 변경하면 됩니다.

Reference: 

ISO 7704:2023 - Water quality — Requirements for the performance testing of membrane filters used for direct enumeration of microorganisms by culture methods